芪參膠囊

說明書：

【藥品名稱】

  通用名稱：芪參膠囊

  漢語拼音：Qishen Jiaonang

【主要成份】 黃芪、丹參、人參、茯苓、三七、水蛭、紅花、川芎、山楂、蒲黃、制何首烏、葛根、黃芩、玄參、甘草。

【性       狀】 本品為硬膠囊，內容物為棕色至棕褐色粉末和顆粒；氣微腥，味微苦。

【功能主治】 益氣活血，化瘀止痛。用于冠心病穩定型勞累型心絞痛I、II級，中醫辯證屬氣虛血瘀證者，癥見胸痛，胸悶，心悸氣短，神疲乏力，面色紫暗，舌淡紫，脈弦而澀。

【規       格】 每粒裝0.3g

【用法用量】 飯后溫開水送服。一次3粒，一日3次。42天為一療程。

【不良反應】 個別患者服藥后出現口干等不良反應。

【禁       忌】 對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項】 1.孕期、月經期婦女慎用。 2.有出血傾向者慎用。3.目前尚無孕婦及哺乳期婦女臨床試驗資料。4.本品具有引濕性，打開包裝后請盡快服用。5.本品性狀發生改變時禁止使用。

【臨床試驗】 本品于2004年11月經國家食品藥品監督管理局批準進行了234例臨床試驗。其中試驗組116例，對照組118例。對照藥物為工藝變更前的芪參膠囊。臨床試驗設計為多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照試驗。納入符合冠心病穩定型勞累型心絞痛診斷，中醫辨證為氣虛血瘀、心血瘀阻證患者。心絞痛分級統計結果以I、II 級為主，有少部分III級病例。用藥方法：試驗藥，口服，一次5粒( 2粒安慰劑)，一日3次；對照組，口服，一次5粒，一 日3次。療程42天。療效性評價：疾病綜合療效、中醫證候療效、心絞痛療效、心電圖療效組間比較，差異無統計學意義(p>0. 05)。心絞痛積分，中醫證候積分， 組內前后差別比較均有統計學意義( p<0. 05 )，組間差別無統計學意義(p>0. 05)。用藥后中醫證候主癥，胸痛、胸悶、心悸、神疲乏力、面色紫暗及其舌脈均有明顯改善，差異具有統計學意義( p<0.05 )，組間差別無統計學意義(p>0. 05)。臨床試驗期間，試驗組有兩例不良事件，經判斷與試驗藥物無關。對照組3例不良事件，1例可能有關，患者出現心慌、煩躁、患者退出試驗。兩組均進行了試驗前后實驗室檢查(血、尿、便常規，肝功能、腎功能)，極個別病例出現試驗后異常，經判斷與試驗藥物無關。

【藥理毒理】 臨床前藥效學試驗表明，本品可使冠脈結扎犬的心外膜電圖改善、心肌梗塞范圍縮小、血清酶水平降低。大鼠13周長期毒性試驗表明，本品(6，12, 24g/kg) 高、中劑量給藥組可使動物攝食量減少，體重減輕，可使動物活動減少、毛色無光澤，個別動物出現稀便。上述癥狀除體重減輕外，停藥3周后均可恢復。本品三個劑量組均可使凝血時間明顯延長。

【貯      藏】 密封，防潮。

【包      裝】 藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片，每板9粒，每盒2板。

【有 效 期】 24個月。

【執行標準】《中國藥典》 2020版一部

【批準文號】 國藥準字Z20044445

【藥品上市許可持有人】/【生產企業】 

  企業名稱：上海凱寶新誼（新鄉）藥業有限公司

  生產地址：新鄉經濟開發區青龍路399號

  郵政編碼：453731

  電話號碼：0373-5589178

  傳真號碼：0373-5589380

  注冊地址：新鄉經濟開發區青龍路399號